《中国药典》2020年版第四部通则修订(10)的公示

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《中国药典》2020年版第四次总修订版(10)的宣传

蒲公英 - 玉轩

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2019年4月3日,国家药典委员会公布了2020年第四版第九批和第十批的公告。

根据《中国药典》2020年版编制工作时间表,我们委员会网站于2018年2月公开征求了四份一般修订草案的初稿。

根据第一份咨询草案的反馈和建议,我们委员会组织并召开了相关专业委员会讨论并形成第二批意见征求意见(第九批和第十批)。新修改的内容标有浅灰色阴影(详见附件1)。

为进一步完善“药典”的一般规定,委员会网站现已开放征询公众意见,宣传期为一个月。

具体内容如下:

《中国药典》2020年版草案的四大一般原则(第九批):

1105微生物计数法 - 第二次咨询草案.pdf

1121抗菌功效测试方法 - 第二次咨询草案.pdf

1143细菌内毒素检测 - 第二次咨询草案.pdf

1213鱼精蛋白泰坦酸效力的测定 - 第二次咨询草案.pdf

9203药物微生物实验室质量管理指南 - 第二次咨询草案.pdf

《中国药典》2020年版草案的四大一般原则(第十批):

1101无菌检查 - 第三次咨询草案.pdf

9206无菌检测隔离系统验证指南 - 第三次咨询草案.pdf

灭菌生物指标准则 - 第三次磋商草案.pdf

生物指标容忍指南 - 第三次咨询草案.pdf

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